蘇肽生新增適應(yīng)癥 創(chuàng)傷性周圍神經(jīng)損傷

【基本情況/擬適應(yīng)癥】

         公司產(chǎn)品“注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子”（商品名“蘇肽生”）是國(guó)家I類治療生物制品，目前適應(yīng)癥為：本品具有促進(jìn)神經(jīng)損傷恢復(fù)的作用。

         周圍神經(jīng)是指嗅、視神經(jīng)以外的腦神經(jīng)和脊神經(jīng)。周圍神經(jīng)損傷是指上述神經(jīng)因某些因素的損傷及缺血再灌注損傷造成的神經(jīng)傳導(dǎo)功能障礙、神經(jīng)軸索中斷或神經(jīng)斷裂，導(dǎo)致軀干和四肢感覺(jué)、運(yùn)動(dòng)及交感神經(jīng)功能障礙。周圍神經(jīng)損傷可引起嚴(yán)重的功能喪失，若不及時(shí)有效正確修復(fù)治療，愈合效果差，可導(dǎo)致終生殘疾。周圍神經(jīng)損傷的原因包括切割傷、牽拉損傷、壓迫性損傷、火器傷、缺血性損傷、放射性燒傷以及化學(xué)性損傷。其他原因包括營(yíng)養(yǎng)代謝、血管炎、腫瘤等。

         目前國(guó)內(nèi)外尚無(wú)治療周圍神經(jīng)損傷的神經(jīng)生長(zhǎng)因子相關(guān)產(chǎn)品上市銷售。

【申報(bào)歷程】

       2016年10月19日，公司收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》：

       批件號(hào)：2016L02643

       劑型：注射劑（凍干粉針劑）

       申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

       規(guī)格：30μg（生物活性≥15000AU）/瓶

       擬定適應(yīng)癥：創(chuàng)傷性周圍神經(jīng)損傷

       審批結(jié)論：批準(zhǔn)本品進(jìn)行“創(chuàng)傷性周圍神經(jīng)損傷”的臨床試驗(yàn)。

       2014年10月13日，公司提交的“注射用鼠神經(jīng)生長(zhǎng)因子”（公司現(xiàn)有產(chǎn)品“蘇肽生”）增加“用于治療周圍神經(jīng)損傷”適應(yīng)癥的申請(qǐng)，獲北京市食品藥品監(jiān)督管理局的《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》:

       受理號(hào)：CXSL1400095京

       申請(qǐng)事項(xiàng)：按新藥管理的申請(qǐng)：治療用生物制品I類

       申報(bào)階段：臨床。